7.1.5 .3 實驗室要求

7.1.5 .3.1 內部實驗室

組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗可校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規定并實施要求：

a)實驗室技術程序的充分性；

b)實驗室人員的資格；

c)產品試驗；

d)正確執行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準（例如：A S TM 、EN 等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統能力的方法；

e)顧客要求，如有；

f)對有關記錄的評審。

注：通過I SO/ I EC17025 或等效標準 第三方認可可以證明組織內部實驗室符合這個要求。

7.1.5 .3.2 外部實驗室

為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部 商業 獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：

--實驗室應通過ISO/IEC17025 或等效的國家標準的認可，認可證書范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或

----應有證據證明該外部實驗室可以被顧客接受。

注：這些證據可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025 或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織 采用顧客批準的評估方法進行。當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織應確保第7.1.5 3.1 條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監管機構的確認。